新药审批去外资超国民待遇:在上市定价环节被敲警钟
[忠药铺]日前，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)，文件有不少重大突破，其中关于新药审批后外资药定价等新规，取消了此前备受国内企业诟病的外资“超国民待遇”，提高了仿制药的审批门槛而被叫好。此举若得以实施，不仅将意味着更公平的竞争环境，对消费者而言，或许也有望以更低的价格获得进口或外资药物。 跨国药企在华超国民待遇之一，就是新药定价问题。而今，这一问题在《意见》中已经给出了解决方案。依照方案，未来申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。这就意味着，在国家药价谈判之外，外资药的超国民待遇首度在上市定价环节被敲响警钟。 在被笔者问及如何看待这一新规时，外资药企在华委员会至今未给予评论。而此前该组织就原研药降价的态度也一直是，建议对原研药的价格采取“合理评估价差，分步骤、平缓的价格调整”方式。言外之意，就是不愿降价。 应该说，《意见》中上述新规的出台，具有历史意义。 事实上，为了以患者为中心，兼顾药品创新和行业发展，《意见》正着手在多个维度对原来的药品审批机制作出大刀阔斧的改变。为了遏止仿制药的泛滥，《意见》将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。仿制药一致性评价得到了重申。 此外，为了鼓励新药创制，《意见》将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。这一*策一旦执行，原本可以三类新药申报的“新药”将沦为仿制药，而仿制药的价格通常仅会保持在原研药价格30%左右。这将迫使外资药企将中国作为新药首发地。 另外，《意见》允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。这将提升新药上市的速度。 此外，依照《意见》，目前积压的审批将力争在明年底前消化完存量。不过，笔者认为，《意见》在以民为重调整新药审批格局时，求快应以求好为基准，同时需要思考如何建立长效机制，防止药品文号审批再度积压。 我国的药品审批在2006年以后转入“堵车模式”。有研究资料显示，从2011年到2014年，我国1.1类新药申报上市的平均审评时间，从26个月升到42个月。与美国相比，中国药企的等待时间是前者的3倍以上。为解决这一问题，《意见》已要求在2016年底前消化完注册申请积压存量。 笔者认为，药品审批有其规律，需科学研究的证据和原则，限定时间表的做法是否会导致拔苗助长问题的出现，或许值得推敲。 众所周知，新药审批的一个必备条件是，必须要有临床期的试验结果。但从国家食药监总局公告的数据来看，目前申报的新药临床试验数据和信息，存在相当程度的造假。 笔者注意到，有关部门已经要求药品注册申请人在2015年8月25日前，提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料，以及法定代表人签字的真实性承诺。但短期的自查远远不够，自查机制的运行应该常态化，且相关主管部门需要加大对临床试验数据的抽检力度和查出问题的惩处力度。 此外，盘活现有药品批文也应该抓紧着手启动。依照最新的数据，全国药品生产企业现已拥有的批准文号是16.8万个，但真正在市场上销售的产品，只有5万多个批文，换句话说，2/3的批文在睡觉。 南都经济评论员 马建忠 实习生 覃丽媛