随着疫情防控常态化以及社会卫生水平的提高,包括口罩和防护服制造在内的医疗器械行业发展前景广阔,与其密切相关的消毒环节也受到了重视。EO(环氧乙烷)作为最广泛使用的低温消毒剂,同时也是一种有毒有害物质,它在环境中的排放和逸散以及医疗器械上的残留应当受到管控,EO的检测是确保严格控制的量化指标之一。
医疗器械EO的接触量限度。
EO的检测主要是指消毒灭菌应用中的泄漏检测(LDAR)、残留检测以及治理排放的末端检测,技术手段多种多样。目前国标中EO通用的精确测定方法有两种:比色法和气相色谱法,两种方法在规定范围内都可以获得较好的线性。
气相色谱法气相色谱法适用于所有采用EO灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品的残留量检测。方法是在一定温度下,用溶剂将EO萃取于浸提液中,并将浸提液中的EO通过顶空进样技术引入气相色谱仪中进行定量分析。该方法直接测定EO的含量,选择性强,不受被测样品的成分和性质的干扰,适应性强。但是,该原理检测装置价格高,因此该方法应用受到了限制,局限于科学研究或灭菌物品EO残留检测领域。
比色法比色法测定EO含量是利用其在酸性条件下水解成乙二醇,乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛,甲醛与品红-亚硫酸试液反应生成紫红色化合物,通过比色分析可求得EO含量。该分析方法虽然操作复杂,结果受温度等分析条件影响较大,但是所需仪器简单,被广大医疗器械生产企业用于EO残留测定。
比色法使用的紫外可见分光光度计。
其他电化学方法气相色谱法和比色法各有利弊,气相色谱法在费用和技术要求上较比色分析法高,而比色法则具有线性范围较窄、灵敏度偏低的不足。实践中,用于测试工作环境、潜在泄漏点或排放口EO浓度常用的各类移动、固定及在线监测仪器等手段,大多基于电化学原理和PID光离子化学检测原理,由于其操作便捷,灵敏度高,而被广泛使用。
EO检测仪。
LEL检测仪LEL(LowerExplosiveLimit)是指可燃气体的爆炸下限,即可燃气体在空气中遇明火爆炸的最低浓度。对于EO而言爆炸极限在3%~%,属于高度易燃易爆物质。在石油、化工、医药、环保等需要对EO泄漏或者排放进行控制的场合可使用LEL检测仪对其进行浓度的监管。它不仅可以精确检测EO的浓度,现场显示实时浓度值,实现标准信号输出,而且具有信号稳定,灵敏度及精度高等优点,隔爆接线方式还适用于各种危险场所。
在线式EO检测仪。
使用EO消毒的医疗器械必须经过EO残留量检测并符合相关标准才能投入使用。在一些生产使用EO的场所,比如EO排放装置处也需要对EO浓度进行严格的控制,避免安全事故的发生,同时兼顾环保和健康。
1.