（报告出品方/分析师：东兴证券刘田田）
1.公司是国内化学发光先行者
深耕免疫分析领域超过二十年，技术积累深厚。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于年，是专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业。
公司自成立以来，一直专注于化学发光的研究，经过十多年的潜心努力，于年9月顺利完成中国第一台全自动化学发光仪的注册，并于年实现全自动化学发光设备的量产，实现国产全自动化学发光设备从无到有的突破。
新产业生物是中国第一家拥有“免疫磁性微球”专利并将其作为化学发光系统关键分离材料的公司，是中国第一家拥有“人工合成的小分子有机化合物-ABEI”专利并用其代替传统的酶作为发光标记物的公司，同时也是中国第一家应用上述专利技术且获得国内注册证并实现批量生产全自动直接化学发光免疫分析仪器及配套试剂的公司。
公司目前主要有四类产品，包括①全自动化学发光免疫分析仪器方面，公司的高通量大型机以MAGLUMIX8为代表，检测速度全国领先，医院等具有较高人流量的医疗机构的监测需求；MAGLUMIX3则综合考虑了仪器体积和检测速度、检测灵敏度等因素，有利于公司在检测人医院、医院以及其他医疗机构市场进行推广。
相关配套化学发光试剂方面，截至年上半年，公司已经可以开展甲状腺功能、性激素、肿瘤标志物、心肌标志物、术前八项、优生优育、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、炎症监测、自免抗体等个项目的检测；
②全实验室智能化流水线方面，目前公司已经推出新产业-赛默飞SATLARS?-TCA全实验室智能化流水线，使用赛黙飞轨道+新产业发光仪器MAGLUMIX8+新产业生化仪器BiossaysC8+AS-生化，以及新产业-日立SMP和SMT及配套试剂、SIB超高速生化免疫流水线、SII超高速免疫流水线等；
③全自动生化分析仪器：目前代表产品是BiossaysBC、BiossaysBC，配套生化试剂包括血脂、肝功能、肾功能、心肌标志物、糖尿病等检测项目;
④全自动核酸提取纯化仪器，包括Molecision?MP-96、Molecision?MP-32及配套提取试剂。
公司持续通过技术创新引领国内免疫分析技术的发展，属于国内化学发光第一梯队。
公司于年将智能化的“模块化生化免疫分析系统”成功推出，进一步丰富了公司产品线。
年7月，新产业生物通过美国FDA(k)审核，成为中国第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。
年，新产业生物成功发布超高速全自动化学发光免疫分析系统MAGLUMIX8，开启化学发光超高速的新纪元。
年7月，新产业生物自主研发的丙型肝炎化学发光产品成功通过欧盟CEListA认证，成为中国第一家丙肝试剂荣获欧盟CE认证的化学发光厂家。
年12月，新产业生物获中国第一张化学发光领域IVDRCE认证证书。
公司的研发成果，填补了国内在体外诊断领域的空白，打破了该领域长期被国外厂家产品垄断和技术封锁的局面，已成为中国化学发光免疫定量分析领域的领导者。
研发、生产与销售全方位发展，公司未来发展潜力高。
截至年6月末，公司已有员工多人，其中博士、硕士及海外归国人士多人。公司拥有试剂研发及生产中心、仪器研发及制造中心、营销中心等专业团队，多维度为公司的快速发展提供保障。
试剂研发及生产中心拥有年产万盒试剂的产能；仪器研发及制造中心目前拥有年产台全自动化学发光分析仪和台模块化生化免疫分析系统的产能，且新的化学发光仪生产基地建设进度符合预期，有望在明年投入生产，缓解公司在仪器产能方面的压力；公司国内营销和服务网络已经覆盖到全国所有地区，公司正积极拓展海外市场，已与意大利、西班牙、法国、哥伦比亚等医院建立了合作关系。
年前三季度，公司业绩实现高增长。
公司-年分别实现营收16.82、21.95、25.45亿，同比增长21.54%、30.53%、15.97%；实现归母净利润7.73、9.39、9.74亿，同比增长11.33%、21.56%、3.68%。若在收入中扣除新冠相关产品影响，公司-年复合增长率为22.57%。
公司年有3.2亿新冠化学发光试剂收入，年该部分降低为0.66亿，影响了收入增速；年公司调整销售策略，通过对仪器的小幅度降价推动客户装机加速，导致年利润增速低于收入增速。
考虑到今年公司无销售策略变动，受到新冠业务影响也降低，加之今年受益于汇率变动对财务费用的正面影响以及分摊的股权激励费用减少导致的管理费用降低，疫情对常规检验项目的压制也将逐步减小，我们认为未来几年公司的收入和利润复合增速将恢复到疫情前的较高水平。
2.公司深耕的化学发光为规模大、增速快、壁垒高的*金赛道
2.1免疫诊断市场规模大，其中化学发光已成主流技术
根据前瞻产业研究院报告，全球体外诊断市场规模在年为亿美元。
其中北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、印度为代表的新兴市场则增长迅猛。
根据KaloramaInformation报告，年全球免疫诊断市场规模达到亿美元，为体外诊断行业市场规模最大的子行业。
根据FrostSullivan报告，年中国体外诊断市场规模约亿元。近二十年中国体外诊断产业在*策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高，预计未来仍将继续增长。
免疫诊断是体外诊断市场占比最大的类别。我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、POCT、分子诊断等细分领域构成。其中免疫诊断市场规模最大，约占据国内体外诊断市场39%的份额，生化诊断位居第二，约占据国内体外诊断市场18%的份额。
化学发光免疫检测壁垒高，是免疫诊断的主流技术。
化学发光技术具有高灵敏度、检测范围宽、操作简便快速、标记物稳定性好、无污染、仪器简单经济等优点，是放射免疫分析和酶联免疫分析最佳的取代者。
而由于化学发光被检测样本的浓度低，以及涉及生物、物理、化学、光学等多种前沿技术，具有较高的技术壁垒。
由于其技术优势，在欧美的免疫诊断市场化学发光法诊断比例已经超过90%。根据中商产业研究院数据，年我国化学发光免疫诊断市场规模已达到.4亿元，预计年增长率为15.3%。
出现新冠疫情后，医院端诊疗人次受影响较大，化学发光近两年的市场规模增速也会受到一定压制。
但长期来看，随着疫情的逐步好转，医院端诊疗人次将会逐步恢复，叠加检测项目的不断开发、检测仪器性能的不断完善，化学发光长期看依然是*金赛道。
图6：-年中国化学发光免疫诊断市场规模及预测（亿元）
2.2化学发光竞争格局：外企在国内市场份额仍占优势，国内企业进步明显，国产替代正当时
外企在国内化学发光市场仍占据主导地位。
罗氏、雅培、贝克曼和西门子等国际诊断龙头对化学发光技术的研究时间更长、应用更为成熟，并且在特定检测领域构筑了自身的护城河，如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等，凭借以上优势四家跨国企业占据国内化学发光市场超过70%。
国产厂家技术进步明显，部分领域已处于世界领先水平。
从检测速度看，国产化学发光仪已经形成对外企化学发光仪的优势。年，新产业推出在当时全球通量最大的速化学发光设备MAGLUMIX8。
此后，亚辉龙、安图生物也分别推出速设备。而外企的仪器迭代速度相对慢一些，相应的主要产品普遍处于速-速的区间。
从检测项目看，截至年1月31日，公司与行业内主要竞争对手已取得国内医疗器械注册证的化学发光产品检测项目（包含研发成功但未取得国内注册证的新冠病*试剂）对比情况如下。国内龙头公司在国内注册的试剂数已经不少于罗氏等外企了。
医保控费为大势所趋，未来化学发光行业同样面临集采导致终端价格下降的风险。
但我们认为，对于国内的化学发光主要厂商来说，集采是机遇大于挑战。
首先，虽然国产化学发光设备和试剂的产品力已经取得长足进步，但是化学发光检测采用的都是封闭体系，导致原有的利益格局难以改变，增加了化学发光产品国产替代的难度。而集采有利于打破原有的采购格局，为国内公司提供后来居上的机会。
其次，国内产品对比进口产品具有价格优势，集采下市占率更高、价格更贵的进口产品受到的冲击更大，同样有利于国内公司扩大市场份额。
在年8月安徽省试点进行的省级化学发光试剂带量采购当中，中标数量最多的是雅培（18项），而新产业医疗以及迈瑞则各有14项中标，紧随雅培之后。
而国内外头部化学发光厂商罗氏诊断、贝克曼库尔特、安图等并未在中标名单中。虽说各家厂商对安徽化学发光集采与未来可能的全国性化学发光集采会采取不同的反应，但上述结果侧面说明了集采本身对于国内厂家扩大份额是更为有利的。
3.仪器、试剂品类丰富，国内、海外市场双线推进
3.1仪器：具有完整仪器体系，满足客户差异化需求
优秀的产品研发制造和迭代能力是公司保持自身竞争优势的关键。
在具有领先优势的免疫诊断产品线，截至年6月，公司有9款全自动化学发光免疫分析仪面向全球销售。
近年来，公司在不同规格的发光仪上同时发力，陆续推出了大型分析仪MAGLUMI0Plus和MAGLUMIX8，以及体积相对较小的MAGLUMIX3。
其中，X8为高通量高端大型化学发光仪，测试速度高达测/小时，是市场上测速最高的仪器之一；15分钟可出第一个结果；可以24小时待机，样本即时检测，并可与同型号仪器、生化仪、电解质分析仪组合互联。
MAGLUMI0Plus和MAGLUMIX8医院等客户，有望凭借高检测速度、能与公司自主研发的生化设备组成全自动流水线等优势，加速向优质客户渗透。
年发布的X3作为X8的兄弟产品，同样具有优异的性能。X3测试速度T/H，单位面积测速T/H，具有72个样本位，20个试剂位，有能力满足实验室日益增长测试量需求。
当前，中国基层医疗力量仍然较为薄弱，但随着分级诊断相关措施的不断推行，基层医疗机构也将面临越来越多的化学发光检测需求。而MAGLUMIX3占地面积不到0.68平方米，可以在中小型医学实验室进行配置，更好地满足基层医疗实验室需求。
年11月4日，公司发布公告，MAGLUMX6和MAGLUMX8I两款新的全自动化学发光免疫分析仪已获得注册证。
其中MAGLUMIX6化学发光免疫分析仪是继公司X系列发光仪器MAGLUMIX8、MAGLUMIX3之后推出的最新一款X系列机型，设置有30个试剂位，检测速度高达测试/小时；采用单反应杯设计，实验流程更加灵活；重悬浮清洗结构设计有利于显著提升试剂测试的灵敏度；采用模块化设计，支持多台拼接，可以与公司全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMIX8、全自动生化分析仪BiossaysC8进行模块化拼接，可以满足客户更复杂的需求，为客户提供更多样化的选择。
未来，自动化、高通量化、流水线化是免疫诊断产品的重要趋势。
全实验室自动化流水线，英文简称TLA，其自动化包括样本自动采集及传输、样本自动化前处理、样本自动分析、样本自动化后处理四大部分，实现了从样本采集到检验报告输出全过程的自动化，具有输出检验报告时间短、检验效率高；差错率低、检验质量高；避免检验人员接触有*样品，安全性高；降低人工成本等优点。
随着我国医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”的转变、人口老龄化及城市化进程的加快等方面的影响，医疗机构将会面对日益上升的日均检测量和更全面的检测项目需求，在此情况下，检测压力大的机构使用全实验室自动化流水线是大势所趋。
生化分析仪是全实验室自动化流水线的重要一环，公司积极布局生化诊断产品线。
截至年6月，公司面向全球销售4款全自动生化分析仪器及61项配套试剂，其中国内已获注册的生化3试剂61项，配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。
公司则拥有Biossays系列全自动生化分析仪，大型生化仪器BiossaysC8在国内注册中，属于1测试/小时的高速全自动生化分析仪，并且可连入全实验室自动化流水线，在进入市场后，将能进一步提升公司服务大型终端的能力。
公司稳步开拓市场，成效显著。
截至年6月30日，凭借产品技术与服务优势，新产业已为国内超8,家医疗终端提供服务，医院客户达1,家，医院的覆盖率达52.33%（依据年7月国家卫健委发布的《年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算），国内累计实现化学发光免疫分析仪器装机超10,台；在海外市场，公司已为个国家和地区的医疗终端提供服务，累计实现化学发光免疫分析仪器销售超13,台。
将各家公司年底数据进行对比，新产业在累计装机量、医院覆盖总量上均占优势，公司长时间以来在技术研发和销售渠道方面的投入具有良好的效果。随着公司大型机装机量的逐步提升，将进一步医院市场的步伐。
3.2试剂：检测项目丰富，有助于推动收入及利润增长加速
观察新产业、安图等企业的收入构成，试剂的收入会高于仪器收入数倍。公司仪器的单机产出是影响公司试剂收入水平的重要因素，而仪器单产与公司检测菜单的丰富程度高度相关。因此检测项目数是判断化学发光行业内公司竞争力的重要参考。
公司检测项目丰富。
截至年6月30日，公司在国内已获注册的化学发光试剂有项（共个注册证），涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目。
根据各家