GB/T.6-英文版外科植入物 羟基磷灰石 第6部分：粉末
提供更多标准英文版。
1范围
本文件规定了羟基磷灰石粉末原材料的要求。
本文件适用于生产外科植人物或生产外科植人物涂层用羟基磷灰石粉末原材料。
本文件不适用于羟基磷灰石涂层.羟基磷灰石陶瓷、玻璃陶瓷.a-和B-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该8期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T.3外科植人物羟基磷灰石第8/部分:结晶度和相纯度的化学分析和表征
(GB/T.3--.ISO-3:.1DT)
JC/T精细陶瓷粉体粒度分布试验方法。激光衍射法(JC/T--.ISO;，MOD)
YY/T医疗器械风险管理对图疗器械的应用(YY/T--,ISO:更正版,IDT)
ISO-1筛分试验第1部分(用于金属丝编织网及金属穿孔板的筛分试验方法(Testsie-
ving--Part1:Methodsusingtestsievesofwovenwireclothandperforatedmetalplate)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
雾化atomisation
通过迅速干燥悬浮颗粒生产接近球形粉末颗粒(雾化粉末)的团聚体的过程。
3.2
a-磷酸三钙atricalciumphosphate:a-TCP
具有ICDDPDF09-所表征的晶体结构的化合物。
注1;化学式是Ca(PO,)x.
注2:国际街射数据中心粉末街射卡(ICDDPDF)。
3.3
F-磷酸三钙Btricalciumphosphate:β-TCP
具有1CDDPDF09-所表征的晶体结构的化合物。
注1:化学式是Ca(PO,);.
注2:国际街射数据中心粉末街射卡(ICDDPDF).
4要求
4.1通则
羟基磷灰石粉末的最低要求见4.2~4.7.公
根据羟基磷灰石粉末的实际应用，也可以进行其他有用的表征测试(见附录A)。
4.2钙磷原子比(Ca/P)
羟基磷灰石粉末中钙和磷含量按照GB/T.3的规定测试。
1.66≤Ca/P≤1.71对满足YY/T.3、GB.1和GB.2的要求是适合的。
4.3微量元索
羟基磷灰石粉末的特定微量元素限值如表1所示。
可以使用电感耦合等离子体/原子发射光谱(ICP/AES).电感耦合等离子体/质谱(ICP/MS).原子:
吸收光谱(AAS)或GB/T.3中规定的方法对微量元素进行定量测试。应具体说明和确认采用的测试方法。
重金属总量的最大允许限值应为30mg/kg.应采用AAS.ICP/AES.ICP/MS或GB/T.3中规定的方法对重金属含量进行定量测试，考虑到重金属总量是以下元素的总和,也可将上述方法之一用于微量元素的测量:
4.4杂质相的定性和定量分析
结晶度的测定应按照GB/T.3的规定进行。
杂质相的定量分析应按照GB/T.3的规定进行。如果原材料粉末的结晶度≥95%,则无需在杂质相定量分析之前对样品进行煅烧;否则,在杂质相定量分析之前,样品应在(士25)C条件下进行15h煅烧。
CaO含量应不大于1%.a-TCP、β-TCP.TTCP和CaO含量的总和应不大于5%(如果a-TCP、β-TCP.TTCP或CaO的检测值低于检出限.那么它们的含量可认为是零)。每一种相(a-TCP.3-TCP、TTCP和CaO)的检出限应不大于1%。
一些杂质结晶相如碳酸磷灰石和磷酸氢盐可能出现在羟基磷灰石粉末中,且按GB/T.3经C煅烧以后用X射线衔射不能检出。A.3给出了定性分析杂质相(包括碳酸磷灰石和磷酸氢盐)的方法。
4.5粉末形态学
应详细描述粉末(研磨或雾化)的种类.
应使用光学显微镜(OM)或扫描电子显微镜(SEM)在不同尺度级别下描述和记录粉末形态。
4.6粒度测定
应详细规定D)o、Dso和Do.
如使用激光街射法,应按照JC/T规定的方法。如使用筛分法,应按照ISO-1规定的方法。如使用其他方法，应具体说明和确认采用的测试方法。
4.7煅烧损失
应采用GB/T.3对粉末样品进行结晶度测试,若其结晶度≤95%,则应进行煅烧损失测试。
应通过10g粉末在煅烧之前和(土25)C煅烧1h之后称重来进行测量。冷却后,粉末应在50C至C的温度范围内从炉内取出。一旦粉末温度下降到室温,尽快完成粉末称量。天平的精度要能达到0.05g或更高。
5生产设计要求
应确认每批粉末的均匀性。
在确认方案确定以前.应按照YY/T对粉末的生产工艺进行风险分析。这种分析应以确定生产工艺中潜在失效的方式进行，考虑生产工艺的不同步骤。
工艺确认的最坏情况应在风险分析的辅助下确定。
确认计划应在实施前建立并批准。
6合格证明
每批粉末应有合格证明,至少注明以下参数的接受标准。该批粉末的检测值(或检出限),以及不确定度:
-Ca/P(见4.2);
微量元素,包括超过mg/kg的微量元素的质量分数值(见4.3);
杂质相含量(见4.4);
结晶度(见4.4);
粉末是研磨还是雾化的(见4.5)6
粒度测定((见4.6));
C的煅烧损失(见4.7)。
合格证明应包含粉末的编号.批号以及参照的标准。
GB/T.6-英文版bzfyw.