我国首个获批上市化学发光法新冠病毒抗体检 [复制链接]

抗体检测3日被《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》纳入新冠肺炎的确诊依据，重庆研发制造的抗体检测试剂盒已正式上市。

4日，重庆市科技局发布消息，重庆市抗新型冠状病毒重点应急攻关研究项目，成功研发出新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒，已于3月1日通过国家药品监管局应急审批，获准上市，成为我国首个获批上市的化学发光法新冠病毒抗体检测产品。

抗体检测可独立或与核酸检测相互印证，减少错诊、漏诊。该项目由重庆医科大学牵头联合博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司研发，产学研携手紧急攻关不断让新的检测手段满足临床一线需要。

抗体检测首次被纳入确诊依据

钟南山院士曾发出呼吁，希望IgM试剂盒能尽快通过。呼吁的就是抗体检测，这是国家卫健委首次将抗体检测纳入确诊依据。

为什么会被纳入确诊依据？

项目负责人，中华医学会微生物学与免疫学分会主任委员，重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部重点实验室执行主任黄爱龙解释，病毒入侵人体后，人体免疫系统中的效应B细胞会分泌产生与病原微生物结合的免疫球蛋白，就是通常说的“抗体”。无论是正在被病毒感染的患者，还是曾经感染过病毒、现已治愈的人，在体内都可以检测到抗体。

与核酸检测需要获取患者的带病毒咽拭子、鼻拭子等标本不同，抗体检测取材于静脉血，用血清进行检测，因此也属于血清学检测，血液中的病毒含量相对来说比较低，可以降低被感染的风险，对医护人员更加安全。

检测更安全更快更便宜

此次重庆医科大学牵头研制的两种新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒，是我国首个获批上市的化学发光法新冠病毒抗体检测产品，具有检测方式安全、检测快速、高通量、低成本等诸多优势。

该项检测采用全自动流水线设备进行，可以实现快速、大量检测，首报告时间为30分钟，最快检测速度可达每小时人份，且成本较低。

截至2月26日，该抗体试剂盒已在重庆、湖北累计完成例样本测试，其中例新冠确诊病例，结果显示IgM灵敏度为93.7%，特异性为99.4%；IgG灵敏度为89.6%，特异性为99.2%。

黄爱龙解释，特异性是将实际无病的人正确地判定为真阴性的比例，简单讲，就是正确地判定无病者的能力。灵敏度则是将实际有病的人正确地判定为真阳性的比例，简单讲，就是衡量某种技术检测出有病者的能力。

据了解，该试剂盒已经实现量产，产量可达20万人份/周，目前已经储备万人份的量。

优中选难

确定攻关研究主攻方向

疫情暴发后，重庆医科大学研究团队在第一时间开展论证并启动了试剂盒研发工作。1月22日研究团队确定了应急攻关研究的主攻方向——基于化学发光的新型冠状病毒IgM/IgG的免疫诊断试剂。

“当时抗体免疫诊断试剂还是空缺。”该项目负责人黄爱龙教授说，病原体的检测分为直接针对病原体的检测和抗体免疫检测，病毒学诊断需要进行核酸诊断和血清学免疫诊断进行配合。疫情发生后，核酸检测国内已经有企业可以提供，不过免疫诊断试剂还是空缺。

免疫学主要有胶体金和化学发光等检测方式。胶体金检测使用方便快速，所有反应能在15分钟内完成，成本低、应用范围广，但也存在灵敏度低、无法定量、采用血液有暴露风险等不足。化学发光免疫分析是比较可靠的体外免疫诊断技术之一，检测灵敏度高，更简便、更安全、通量高、速度快、时间短，不过有较高的技术门槛，国内具有研发能力的单位不多。

“我们实验室是感染性疾病分子生物学教育部重点实验室，一直从事肝炎病毒的研究，有基础，而博奥赛斯生物科技有限公司擅长化学发光检测。”黄爱龙说，他们一拍即合，立即联合重庆派金生物科技有限公司，发挥各自优势，组建团队开展了产学研联合应急科技攻关。

重庆医科大学负责抗原抗体设计与制备和临床实验，博奥赛斯生物科技有限公司负责试剂盒组装、产品报批和批量生产。