现如今，新冠病*正在全球肆虐，完全看不出病*“大潮”将要减退和消散的痕迹。医院、疾控、第三方检测机构如何在有限的硬件条件下，科学规范地做好生物安全防护，积极有效开展核酸检测工作，科学合理地建设新冠病*PCR检测实验室就尤为重要。
根据国家相关规定，新冠病*PCR检测方法为“实时定量荧光分析法”，PCR检测实验室应当设计为三个区，即试剂存储与准备区、样本制备区、核酸扩增分析区、消*区（清洗区）。
一、标准规范
生物安全实验室建筑技术规范（GB-）
实验室生物安全通用要求（GB-）
医学生物安全二级实验室建筑技术标准（TCECS-）
新型冠状病*实验室生物安全指南（第二版卫健委发布）
实验室生物安全手册（WHO第三版）
二、实验室操作流线设计要求
1、人员流线
必须按照生物安全三级防护要求穿戴防护用品进入样本制备间及扩增分析室。不同操作区域的工作服不能混穿，只能在本实验室内使用，以免造成生物安全风险和核酸片段污染风险的产生，进而造成核酸检测结果可能出现假阳性。
2、样品流线二级包装消*灭菌后经传递窗进入。包装后的样本可以认为是不具有生物安全风险的，允许直接把样本保存区拿到PCR样本制备间，或通过传递窗进入核心工作间。实验人员接收到样本的二级包装必须在生物安全柜里打开，检查样本容器是否严格密闭，并按操作规范要求对样本灭活及核酸提取操作。每个批次检测需要做3个阴性和1个阳性对照组，并根据相关设备说明书要求设置扩增参数并分析判读结果。
3、试剂流线
新冠病*PCR检测所用的检测试剂都是外购成品试剂，只需要在试剂准备间的超净工作台保护下拆包。实验室环境要求为正压洁净室或常压普通实验室，实验室气流组织不做要求。
4、废弃物流线
扩增完成后的PCR管严禁开盖或带离扩增实验室，必须使用专用容器盛装密闭后，放入专用医疗垃圾桶密封。实验结束后的所有废弃物均需打包消*后经传递窗拿出后，进入高温灭菌器灭活处理（可在扩增室内放灭菌器，有条件可在旁边设置专门的消*区域）。
三、实验室的装修设计要求
1、墙顶面采用易于清洁、耐擦洗、耐消*化学腐蚀的保温复合钢板材料，拐角处采用半圆形圆弧铝收边。墙顶板间的拼缝使用中性硅酮胶密封，保证实验室的气密性要求。
2、地面采用PVC或橡胶地板无缝拼接，踢脚处需上翻mm，与墙面形成圆弧形连接，减少室内不易清理的死角角，降低微生物在边角处滋生风险。
3、实验室门采用四框成品钢板门，保证门边缝的气密性要求。缓冲间相邻的两门安装自动互锁及紧急出门按钮，保证实验室的安全性要求。
4、实验室窗户采用成品双层中空玻璃观察窗，必要时设置可用于设备进出的活动窗。以供室内生物安全柜检修更换时可以自由进出核心工作间。
5、进出PCR实验区的专用走道需设置门禁装置和防止啮齿类动物进出的挡鼠板。
6、在相关的区域黏贴生物安全警示标志和紧急处置物品区域标识。核心工作间设置紧急洗眼装置（一次性紧急洗眼瓶）和自动感应免水洗消*装置。
四、实验室安全防护设计要求
1、消洗灭菌间的设置可在本楼层的某一个位置进行设置，不用强调紧挨着PCR主检测区。
2、样本制备间的生物安全柜应当采用A2型，且不需要接外排风管，不宜选用B2型（没有挥发性有害气体需外排）。
3、主实验室相对于室外为负压，气流组织必须设计为单向流，室内废气必须经高效过滤后排出，满足国家对加强型二级生物安全实验室的要求。
4、各功能区应设置可视对讲系统，保证实验室内外通讯畅通。
5、样本制备间不宜设置水池，防止实验室存在未彻底灭活的新冠病*通过水池进入下水道管网系统，造成交叉污染风险；如必须设置水池，实验过程中所产生的废水必须收集，经高温或化学方式消杀灭菌后排入下水管网。
五、实验室暖通系统设计要求
1、实验室空调形式应选用全新风空调系统，不允许带回风。
2、PCR室各功能间应设置独立的排风系统，样本制备间排风需要经高效过滤器过滤后排出。
3、各房间要安装压差表，用于实时监控压差信息。压差梯度至少应设置为±10Pa，且相邻房门应开向高压一侧。
4、实验室的温度设置应能全年设置到18-20℃，以保证实验人员工作环境的舒适度要求。
5、参数要求（如下表）
六、仪器设备要求（如下表）
