北京哪些手足癣医院好 http://baidianfeng.39.net/a_zhiliao/210410/8833646.html体外诊断（IVD）是指对人体血液、体液、组织等样本经过检测，得到相关临床诊断信息的检测服务；目前主要的体外诊断细分领域有免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物检测、POCT等。
根据KaloramaInformation的数据显示，预计年全球体外诊断市场规模可达亿美元，近五年复合年增速约为3.6%，未来预计保持4%左右增速。根据FrostSullivan数据，年国内体外诊断市场规模约为亿元，-复合年增速约为24.35%，增速明显高于全球平均；预计到年我国IVD市场规模可达亿元，未来CAGR可达18.7%。
从IVD细分领域来看，我国早期以生化检测、血液检测等基础检测为主，目前免疫诊断逐渐成为主流。免疫诊断利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性、定量的诊断，在肝炎、性病、肿瘤、代谢、心血管疾病、传染病以及优生优育等多个领域广泛应用。根据FrostSullivan数据，免疫诊断市占比从年的29.0%，快速提升到年的31.8%；市场规模从年的亿元提升到年的亿元，CAGR达27.2%，是IVD增速最快的子行业之一。我国居民医疗健康支出占比的快速提升，支撑免疫、分子等高端检测需求增长，我们预计免疫诊断未来有望保持35%以上的高市占比。我国免疫检测早期以相对容易的胶体金和酶联免疫诊断为主，但因为检测精度低、特异性差等问题，近年我国市场处于从酶联免疫诊断向化学发光诊断的更替阶段，目前省医院基本完成化学发光的技术替换，部医院医院化学发光检测仍有一定替换空间。
我国免疫检测早期以相对容易的胶体金和酶联免疫诊断为主，但因为检测精度低、特异性差等问题，近年我国市场处于从酶联免疫诊断向化学发光诊断的更替阶段，目前省医院基本完成化学发光的技术替换，部医院医院化学发光检测仍有一定替换空间。
根据前瞻产业研究院数据，化学发光在免疫诊断市场份额占比从年的68%快速提升至年的78%。考虑到随着化学发光试剂规模化生产和技术迭代带来的成本降低，加上医保降费*策导致的发光检测价格下降，预计化学发光将逐渐代替酶联免疫等其他路径，预计最终市占率预计可达到90%以上。
根据FrostSullivan的推测，预计年我国免疫诊断市场规模约为亿元；我们预测年化学发光在免疫诊断中占比82%，可以推算出年国内化学发光市场规模约为亿元。我们预测到年化学发光有望达成替代，在免疫检测中占比接近90%，对应市场规模亿元，年至年CAGR达22.6%。
从行业生命周期理论看，化学发光诊断技术在国内尚处于成长期；发光产品已在国内高端医疗机构铺开，需求呈现明显上升趋势。未来随着集采、GRGs带来的检测价格下降和居民高端检测需求提升，化学发光市场仍能保持数年高速成长，具体成熟期仍有一定上升空间。
从供给端看，带量采购等医保控费*策是医药行业大趋势，未来对包括IVD在内的医疗耗材集采的趋势明确。随着化学发光国产化率的提升，化学发光试剂的集采可能性较大。目前耗材集采已经在四川、安徽、海南等多地已开展试点工作；从本次新冠试病*核酸检测和抗体检测试剂盒的集采情况来看，普遍降幅在70%以上，对公司成本控制能力要求更高。海外跨国企业因为全球定价策略问题，在国内中标超低价可能会影响其他国家的产品均价，所以降价意愿低。而生产和研发成本相对较低的国产发光企业对低价的接受度更高，更有机会中标集采。如国产企业中标集采，医院的采购名单；因为发光设备和试剂普遍为封闭系统，将同时带医院的铺设，加速进口替代。长期来看，加速铺设的设备也将加快非集采项目的试剂收入。
从需求端看，DRGs的推进将压缩检测价格和非核心检测的量，使检测费用的价格普遍降低。对于检测科室来说，检测价格的降低将让检验科从利润单位变成成本单位，成本压力将向上游试剂厂商转移。此外分级诊疗和医疗大基建带来的下沉市场需求，也对成本控制有较高的要求。国产发光试剂价格普遍比进口试剂低30%左右，部分低50%以上，在保证检测质量的情况下，国医院成本压力。从目前检测价格相对较低的浙江省的采购情况看，国产发光设备进院情况远好于其他省份，可以从侧面印证当检测价格下降后，国产替代的需求将大大增加。
进口替代速度明显加快。现阶段国内市场仍由进口主导，罗氏、雅培、西门子等跨医院的核心资源，在年合计占有国内约80%的市场。新产业、迈瑞、迈克、安图等国内IVD头部企业规模与跨国企业比仍有较大差距；但是进口替代趋势明显加强，在年合计占有市场约9%，到年国内企业合计占有市场约20%。国产发光公司技术迭代后检测精度的提升，叠加医保控费的成本压力，医院突破情况良好，例如新医院客户占比均达50%以上；此外，分级诊疗和大基建等*策推动下，下沉市场需求的快速增长也将加快国产企业销售占比。
在医保控费的大背景下，医院对国产、进口设备的需求，目前进口试剂销量约占试剂总销量的82%；未来进口试剂销量占比将降至60%以下，还有20%以上的增量空间。我们根据此前国产化学发光规模占比变化情况，假设到年完成替代预期的一半，即国产占比达30%左右，对应增量空间为57亿元。
实验室自动化系统（LaboratoryAutomationSystem，LAS）是将不同的分析一起和分析样本预处理和后处理系统通过自动化和信息化连接的系统，国内一般称为自动化流水线。流水线最早在上世纪90年代在欧美盛行，在年左右进入我国市场。我国自动化流水线主要以生化和免疫等有高通量检测需求的项目为主。
流水线分为三类，单独的前处理系统（TTA）、级联流水线（模块化MA）和全自动化流水线TLA。其中TLA系统可实现从进样、离心、去盖、分杯贴标、化学发光仪器分析、加盖、分类到出样的全自动化操作。TLA级别流水线价格昂贵，普遍在千万级别，更适合年检测样本量在医院。而级联流水线跟适合对成本控制更严、通量更小的下沉市场。随着分级诊疗的推进，部分免疫医院逐渐转移到一、医院。目前我国约有条流水线，其中大部分为MA模块化级联流水线，TLA级流水线约有余条，大部分为海外品牌。
流水线主要的性能差别是化学发光仪器和生化检测仪器的检测速度和检测精度，这也是流水线产品的主要壁垒。国内流水线厂商除了迈瑞和新产业外，普遍使用日立、佳能等成熟的生化检测系统，所以化学发光仪器性能是流水线比拼的重点。流水线中连接设备越多，轨道铺设成本和系统复杂度就越大，单机检测速度快的发光仪器在高通量的流水线中有优势，国产品牌中新产业和迈瑞单机检测速度最快。
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