作者：子炎
药物的货架期是通过长期条件下稳定性考察的时限确定的。一般情况下，化学稳定性是影响药物货架期的主要因素。然而在一般储存条件下进行的稳定性考察，药物降解过程十分缓慢，无法在短时间对药物的稳定性做出判断。因此需要采用特定的试验方法，在短时间内判断药物稳定性情况，进而确定处方工艺的可行性。
（1）理论基础
在实践中，货架期的预测颇具挑战。其中最为常用的方法便是以Arrhenius（阿伦尼乌兹）方程为基础，通过提高温度增加反应速率，通过高温下的降解结果预测对常规储存条件下的降解情况。
阿伦尼乌兹方程如下：
根据上述方程，反应速率的自然对数与绝对温度的倒数存在线性关系。因此，可以根据最小二乘法拟合方程，构建lnk和1/T直接的方程。根据获得的方程得到低温下的反应速率，根据反应速率方程计算得到药物的降解量。
化合物的化学反应多种多样。但在药物降解反应中，尤其是其早期，从表观反应速率上看，大多数符合零级反应或一级反应，即所谓的假零级反应或假一级反应，相关的速率方程如表1所示。
表1零级和一级反应方程
（2）试验设计
该方法的预测的准确性受到多重因素的影响。首先，分析方法正确且准确，环境温度湿度等条件的精准控制是基本条件。此外，对研究者而言，更多的精力需要花费在试验设计上。优良的试验设计才能到达满意的预测效果。
试验设计通常选择高于储存条件温度的考察温度条件，选择在不同的时间下取出样品进行检测。检测项目通常选择含量，或者需要特定